Het Europees farmaceutisch recht is in 45 jaar uitgegroeid tot een indrukwekkende verzameling van regels over onderwerpen die te maken hebben met de diverse aspecten van geneesmiddelen en de geneesmiddelenvoorziening. Ontwikkelingen op het gebied van vervalste geneesmiddelen, de behoefte aan structurele verzameling van gegevens over nadelige effecten van geneesmiddelengebruik en de behoefte aan publieksvoorlichting over geneesmiddelen hebben in december 2008 geleid tot een drietal voorstellen van de Europese Commissie tot wijziging van de bestaande regelgeving, die als één Pharmaceutical package zijn gepresenteerd.In het eerste gedeelte van dit artikel wordt in algemene zin een korte achtergrondschets gegeven van het Europees farmaceutisch recht en worden de belangrijkste pijlers aangestipt. In deel twee volgt een bespreking van de drie nieuwe voorstellen, waarbij de achtergrond en inhoud van deze voorstellen en de eerste conceptrapporten voor de behandeling in het Europees parlement aan de orde komen. In het laatste gedeelte wordt een aantal kanttekeningen bij de voorstellen geplaatst.

Ondernemingen die momenteel onderhandelen over het aangaan van een verticale overeenkomst zijn gewaarschuwd: op 1 juni a.s. treedt Verordening (EG) nr. 330/2010 betreffende de toepassing van artikel 101 lid 3 VWEU op groepen verticale overeenkomsten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen (de ‘nieuwe Groepsvrijstelling’) in werking. Bestaande verticale overeenkomsten dienen binnen één jaar aan de nieuwe regels te worden aangepast. Ook dit keer gaat de Groepsvrijstelling gepaard met richtsnoeren die ondernemingen dienen te helpen bij de mededingingsrechtelijke beoordeling van door hen aangegane verticale overeenkomsten. Op basis van haar ervaring en de opmerkingen van belanghebbenden achtte de Commissie een fundamentele wijziging van de bestaande Groepsvrijstelling niet noodzakelijk: never change a winning team. Of deze veronderstelling terecht is, zal hierna worden nagegaan.